饲料市场网

chinafeedm

进口饲料和饲料添加剂登记、新饲料和新饲料添加剂审定申请材料要求

 二维码
发表时间:2019-04-22 10:50来源:农业农村部

进口饲料和饲料添加剂登记、新饲料和新饲料添加剂审定申请材料要求(农业部公告2014年第2109号发布、2016年第3号修改)

为进一步规范进口饲料和饲料添加剂登记、新饲料和新饲料添加剂审定工作,指导行政许可申请人正确理解审批要求,根据《饲料和饲料添加剂管理条例》(国务院令第609号)及其配套规章,我部制定了《进口饲料和饲料添加剂登记申请材料要求》《进口饲料和饲料添加剂续展登记申请材料要求》《进口饲料和饲料添加剂变更登记申请材料要求》《新饲料添加剂申报材料要求》,现予公布,自2014年7月1日起施行。农业部2006年2月28日发布的第611号公告同时废止。

特此公告。

农业部

2014年6月5日


附件1   进口饲料和饲料添加剂登记申请材料要求

一、登记范围

由境外企业生产的、首次向中国境内出口的饲料和饲料添加剂。我国香港、澳门特别行政区和台湾生产的饲料和饲料添加剂产品参照本要求申请登记。

本要求所指的饲料,是指经工业化加工、制作的供动物食用的产品,包括单一饲料、添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料。

本要求所指的饲料添加剂,是指在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质,包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂。

二、申请材料格式要求

(一)申请材料见《进口饲料和饲料添加剂登记申请材料一览表》(表1,以下简称《一览表》)。

(二)申请材料中、英文对照,中文在前,英文在后;我国香港、澳门特别行政区和台湾的登记申请,仅需提供简体中文申请材料。申请材料一式两份,原件和复印件各一份。

(三)申请材料中的官方证明文件使用生产地官方语言出具,由非英语国家(地区)出具的官方证明文件还应提供英文或中文翻译件。

(四)申请材料原件使用生产企业文头纸出具,由生产企业负责人签字并加盖公章;中文翻译件由中国境内代理机构出具并加盖公章。

(五)中文翻译件使用A4规格纸、小三号宋体打印,内容清晰、整洁、无涂改。

(六)申请材料按《一览表》的顺序装订成册,标注页码并形成目录,各项材料之间使用明显的区分标志。装订过程中,不得拆分官方证明文件。

(七)前次申请未予批准的,再次提交材料时应当提供《农业部行政审批综合办公办结通知书》复印件,并附修改说明。

(八)材料中不得夹带与申请无关的信息。

三、申请表填写要求

《进口饲料和饲料添加剂登记申请表》(表2)使用中、英文对照填写,由申请企业负责人和境内代理机构负责人签字并加盖公章。

(一)商品名称:生产地销售时使用的商品名称和在中国销售时拟使用的中文商品名称。中文商品名称应简明、易懂,符合中文语言习惯,不得全部使用外文字母、符号、汉语拼音和数字表示。

(二)通用名称:能够反映饲料和饲料添加剂产品的真实属性,符合《饲料标签》(GB10648)标准规定。

(三)产品类别:按照单一饲料、添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料、精料补充料、饲料添加剂、混合型饲料添加剂分类填写。

混合型饲料添加剂是指由一种或一种以上饲料添加剂与载体或稀释剂按一定比例混合,但不属于添加剂预混合饲料的饲料添加剂产品。

(四)感官:产品的颜色、气味、形状(粉末、颗粒、块状等)和状态(固态、液态等)。

(五)技术指标:按照产品的质量标准,填写产品理化指标和卫生指标及其控制值。

(六)使用方法:产品的适用范围、用法、添加量和注意事项。

(七)生产厂家:产品的生产企业名称和生产地址。工船加工的鱼粉,填写工船名称及编号。

(八)申请企业:一般与生产厂家名称和生产地址相同,也可填写总公司名称和地址。工船加工的鱼粉,填写总公司名称和地址。

(九)境内代理机构:办理登记的代理机构名称、通讯地址、邮政编码、联系人、联系电话及传真。

四、申请材料内容要求

(一)境内代理机构资质证明

1.境外企业委托其常驻中国代表机构申请进口登记的,提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件并加盖公章。

2.境外企业委托其他境内代理机构申请进口登记的,提供代理机构《企业法人营业执照》复印件并加盖企业公章。

(二)委托书

委托书由境外企业出具、负责人签署并经生产地第三方公证机构公证。委托书内容应包括委托和受托单位名称及地址、委托事项、委托办理登记产品的商品名称等信息。

(三)生产地批准生产、使用的证明

1.申请登记的产品及其主要成分在生产地允许作为饲料、饲料添加剂生产、使用的证明文件。

2.生产地官方机构出具的允许生产企业生产该饲料、饲料添加剂的证明文件。

3.生产地官方机构出具的自由销售证明,证明应包含产品的商品名称、生产企业名称和地址等内容,并声明该产品在生产地生产、销售和使用不受限制。

4.官方证明文件应由中国驻生产地使馆认证,由非英语国家(地区)出具的官方证明文件应将官方证明文件和中文或英文翻译件一并公证。

(四)产品理化性质

包括感官性状(色、味、存在状态等)和物理化学参数(如沸点、熔点、比重、折光率、在常见溶媒中的溶解度、对光或热的稳定性等)。

(五)产品来源、组成成分

1.产品来源:说明产品的动物性、植物性来源或化工合成使用的初始原料。微生物产品或发酵制品,还应当提供生产所用菌株的保藏情况说明,说明中应包括菌株的属名、种名、保藏机构等信息。

2.组成成分:产品的原料组成或有效组分。

使用转基因原料或采用转基因技术生产的,应按照中国转基因管理的有关规定获得批准。

(六)制造方法

包括生产工艺流程图和文字说明。生产工艺流程图应体现生产过程的完整步骤;文字说明应体现工艺流程中的技术条件和加工方法、所用的原料和设备、生产过程和步骤。微生物产品或发酵制品,还应说明使用的培养基成分。

(七)质量标准和检测方法

1.质量标准:包括理化指标和卫生指标及其控制值,并符合生产地和中国相关法律法规和技术规范的要求。

2.检测方法:采用国际标准化组织/国际电工委员会(ISO/IEC)、美国公职化学分析家协会(AOAC)等国际标准的,应标明标准编码;采用其他检测方法的,应提供详细的检测操作规程。

申报产品存在二噁英风险的,应提供由生产地认证的检测机构出具的二噁英检测报告。

(八)生产地使用的标签、中文标签式样和商标

1.生产地使用的标签:在生产地使用的标签实样或清晰的标签照片。

2.中文标签式样:拟使用的中文标签,标签应符合《饲料标签》(GB 10648)标准的规定。

3.商标:已在中国注册商标的,提供商标式样。

(九)使用目的、适用范围和使用方法

详细说明产品的功能用途、适用范围、添加量及使用时的注意事项。产品在使用过程中有最高限量要求的,还应当提供最高限量值。

(十)包装材料、包装规格、保质期和贮存条件

说明产品所使用的包装材料、单位包装的净含量、保质期、贮存条件和贮存注意事项。

(十一)生产地以外其他国家、地区的登记材料和产品推广应用情况

产品在其他国家、地区获得进口许可的,还应提供相关登记许可证明文件复印件,并简要描述在生产地及其他国家、地区的推广应用情况。

(十二)需技术评审的产品还应提交以下申请材料

1.有效组分的化学结构鉴定报告或动物、植物、微生物的分类鉴定报告(修改删除)

化学上可定义物质:应准确鉴定申报产品的有效组分,并说明确认实验所用主要仪器和测试方法。例如,红外光谱、紫外光谱、质谱、核磁共振、化学官能团的特征反应等。酶制剂:应提供能够证明酶制剂来源与结构的鉴定报告。微生物:应通过菌株的形态学、生理生化特性、分子生物学特性等方法,鉴定至少到种。

微生物发酵制品:应提供前款所述微生物的菌种鉴定报告。

2.有效性评价试验报告

对于需要通过靶动物试验评定有效性的产品,应提供由农业部指定的评价试验机构出具的试验报告;靶动物有效性试验应按照农业部发布的技术指南或国家、行业标准进行。农业部技术指南、国家或行业标准规定的可以进行数据外推的情形除外。

对于不需要通过靶动物试验评定有效性的产品,应根据产品用途,提供依据规范或公认的方法测定的特性效力的试验报告,如抗氧化剂效力和防霉剂效力测试等。试验应选取申报产品适用饲料类别中的代表性产品进行。试验报告应由中国省部级以上大专院校、科研单位或检测机构等出具。

上述报告出具机构不得与申报产品的研制单位、生产企业存在利害关系。

3.安全性评价试验报告

包括靶动物耐受性评价报告、毒理学安全评价报告、代谢和残留评价报告、菌株安全性评价报告。应提供由农业部指定的评价试验机构出具的报告,评价试验应按照农业部发布的技术指南或国家、行业标准进行。农业部暂未发布指南或暂无国家、行业标准的,可以参照世界卫生组织(WHO)、国际食品法典委员会(CAC)、经济合作与发展组织(OECD)等国际组织发布的规范或指南进行。安全性评价报告的出具机构不得与申报产品的研制单位、生产企业存在利害关系。

(1)靶动物耐受性评价报告

所有饲料添加剂均应提供靶动物耐受性评价报告。农业部技术指南、国家或行业标准规定的可以进行数据外推的情形除外。

(2)毒理学安全评价报告

包括急性毒性试验、遗传毒性试验、传统致畸试验、30天喂养试验,亚慢性毒性试验,慢性毒性试验(包括致癌试验)。企业应根据产品特性,按照农业部技术指南或国家、行业标准的规定选择需要开展的试验种类。

毒理学数据可采用国际组织(如联合国粮农组织和世界卫生组织下设的食品添加剂联合专家委员会(JECFA)等)或由通过良好实验规范(GLP)认证的实验室进行并公开发布的数据,但应保证评价对象的一致性。

(3)代谢和残留评价报告

化合物应进行代谢和残留评价,但以下情形除外:

——在饲用物质中天然存在并具有较高含量;

——化合物或代谢残留物是动物体液或组织的正常成分;

——可被证明是原形排泄或不被吸收;

——是以体内化合物的生理模式和生理水平被吸收;

——农业部技术指南、国家或行业标准规定的数据外推情形。

代谢和残留数据可采用国际组织(如WHO、联合国粮农组织(FAO)等)或由通过良好试验规范(GLP)认证的试验室进行并公开发布的数据,但应保证评价对象的一致性。

(4)菌株安全性评价报告

对于微生物及其发酵制品,应进行生产菌株安全性评价。公认安全的菌株除外。

4.对人体健康造成影响的分析报告

应根据有效性和安全性评价试验结果以及相关产品信息,参照风险评估的方法就饲料添加剂对人体健康造成的影响进行评估分析,形成报告。

5.产品稳定性试验报告

稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验。应提供按照农业部相关技术指南开展的稳定性试验的报告。

6.环境影响报告

应说明生产过程中产生的“三废”及处理措施。

7.最高限量值和有效组分在饲料产品中的检测方法

在饲料产品中有最高限量要求的,应提供最高限量值和有效组分在饲料产品中的检测方法。

8.主要参考文献

产品开发、研制和生产中参考的文献。

五、质量复核检测要求

申请人在收到受理通知单后,应当在15个工作日内将受理通知单、产品样品和检测报告送交农业部指定的检测机构进行产品质量复核检测。每个产品提供3个不同批次的样品和对应的检测报告,每个批次2份样品;每份样品不少于检测需要量的5倍。

复核检测费用由申请人承担。必要时,申请人应配合提供检测需要的标准品或化学对照品。


1

进口饲料和饲料添加剂登记申请材料一览表

序号

不需评审产品

需评审产品

1

目录

2

进口饲料和饲料添加剂登记申请表

3

境内代理机构资质证明

4

委托书

5

生产地批准生产、使用的证明

6

产品理化性质

7

产品来源、组成成分

8

制造方法

9

质量标准和检测方法

10

生产地使用的标签、中文标签式样和商标

11

使用目的、适用范围和使用方法

12

包装材料、包装规格、保质期和贮存条件

13

生产地以外其他国家、地区的登记材料和产品推广应用情况

14

有效组分的化学结构鉴定报告或动物、植物、微生物的分类鉴定报告


15

有效性评价试验报告


16

安全性评价试验报告


17

对人体健康造成影响的分析报告


18

产品稳定性试验报告


19

环境影响报告


20

最高限量值和有效组分在饲料产品中的检测方法


21

主要参考文献


注:“√”表示必需的申请材料。


2

进口饲料和饲料添加剂登记申请表

Applicant Form for Registration of Import Feed orFeed Additives

商品名称:

Trade Name

通用名称:

Common Name

产品类别:

Product Classification

感官:

Organoleptic Quality

技术指标:

Guaranteed Analysis and Hygienic Index

使用方法:

Usage and Dosage

生产厂家:

Manufactory

申请企业:

Applicant Company

境内代理机构:

Domestic Agent

申请企业负责人签字:

Signature of Applicant Company

公章(Seal

境内代理机构负责人签字:

Signature of Domestic Agent

公章(Seal




1.境内代理机构应当如实向农业部提交有关材料,对翻译材料的准确性负责。

2.境外企业、境内代理机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料的,按照《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》第二十九条规定承担相应的法律责任。

1. The domestic agent should submitthe genuine documents to the MOA and take full responsibility for the accuracyof the translations.

2. According to Article 29 of the Measures for the Administration ofRegistration of Import Feed and Feed Additives, foreign company anddomestic agent have to bear corresponding legal liabilities if they hiderelevant information on purpose or provide forged documents.


附件2   进口饲料和饲料添加剂续展登记申请材料要求

一、登记范围

进口登记证期满后,境外企业仍需继续在中国境内销售产品的,应当在进口登记证有效期届满6个月前申请续展登记。

二、申请材料格式要求

(一)申请材料见《进口饲料和饲料添加剂续展登记申请材料一览表》(表1,以下简称《一览表》)。

(二)申请材料中、英文对照,中文在前,英文在后;我国香港、澳门特别行政区和台湾的登记申请,仅需提供简体中文申请材料。申请材料一式两份,原件和复印件各一份。

(三)申请材料中的官方证明文件使用生产地官方语言出具,由非英语国家(地区)出具的官方证明文件还应提供英文或中文翻译件。

(四)申请材料原件使用生产企业文头纸出具,由生产企业负责人签字并加盖公章;中文翻译件由中国境内代理机构出具并加盖公章。

(五)中文翻译件使用A4规格纸、小三号宋体打印,内容清晰、整洁、无涂改。

(六)申请材料按《一览表》的顺序装订成册,标注页码并形成目录,各项材料之间使用明显的区分标志。装订过程中,不得拆分官方证明文件。

(七)前次申请未予批准的,再次提交材料时应当提供《农业部行政审批综合办公办结通知书》复印件,并附修改说明。

(八)材料中不得夹带与申请无关的信息。

三、申请表填写要求

《进口饲料和饲料添加剂续展登记申请表》(表2)使用中、英文对照填写,由申请企业负责人和境内代理机构负责人签字并加盖公章。

(一)登记证号、商品名称、通用名称、发证日期:按照原进口登记证上的内容填写。

(二)境内销售代理商:指境外企业在中国境内设立的销售机构和直接从境外企业购买产品自用或者销售的国内一级代理商。信息内容包括企业或代理商名称、通讯地址、邮政编码、负责人姓名、联系电话、传真。有多家境内销售代理商的,应全部列出。

(三)境内代理机构:办理续展登记的代理机构名称、通讯地址、邮政编码、联系人、联系电话及传真。

(四)变更事项:办理续展登记时,境外企业可以根据需要同时办理变更事项。有变更要求的,应在相应的事项栏前划“√”,并填写变更信息。

四、申请材料内容要求

(一)进口登记证

进口登记证复印件。

(二)境内代理机构资质证明

1.境外企业委托其常驻中国代表机构申请续展登记的,提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件并加盖公章。

2.境外企业委托其他境内代理机构申请续展登记的,提供代理机构《企业法人营业执照》复印件并加盖企业公章。

(三)委托书

委托书由境外企业出具、负责人签署并经生产地第三方公证机构公证。委托书内容应包括委托和受托单位名称及地址、委托事项、委托办理续展登记产品的商品名称等信息。

(四)生产地批准生产、使用的证明

1.申请登记的产品及其主要成分在生产地允许作为饲料、饲料添加剂生产、使用的证明文件。

2.生产地官方机构出具的允许生产企业生产该饲料、饲料添加剂的证明文件。

3.生产地官方机构出具的自由销售证明,证明应包含产品的商品名称、生产企业名称和地址等内容,并声明该产品在生产地生产、销售和使用不受限制。

4.官方证明文件应由中国驻生产地使馆认证,由非英语国家出具的官方证明文件应将官方证明文件和中文或英文翻译件一并公证。

(五)质量标准、检测方法和质量检测报告

1.质量标准:包括理化指标和卫生指标及其控制值,并符合生产地和中国相关法律法规和技术规范的要求。

2.检测方法:采用国际标准化组织/国际电工委员会(ISO/IEC)、美国公职化学分析家协会(AOAC)等国际标准的,应标明标准编码;采用其他检测方法的,应提供详细的检验操作规程。

3. 每个产品提供3个批次样品的质量检测报告。申报产品存在二噁英风险的,还应提供由生产地认证的检测机构出具的二噁英检测报告。

(六)生产地使用的标签、中文标签和商标

1.生产地使用的标签:在生产地使用的标签实样或清晰的标签照片。

2. 中文标签:在中国境内使用的中文标签实样或清晰的标签照片。

3.商标:已在中国注册商标的,提供商标式样。

(七)变更说明

由生产厂家出具,具体说明变更的内容、原因。

(八)官方证明文件

生产地官方机构允许变更相关内容的文件。证明文件应由中国驻生产地使馆认证。

五、质量复核检测要求

申报产品符合《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》第十六条规定的,续展时还应提交样品进行复核检测。

申请人在收到受理通知单后,应当在15个工作日内将受理通知单、产品样品和检测报告送交农业部指定的检测机构进行产品质量复核检测。每个产品提供3个不同批次的样品和对应的检测报告,每个批次2份样品;每份样品不少于检测需要量的5倍。

复核检测费用由申请人承担。必要时,申请人应配合提供检测机构需要的标准品或化学对照品。


1

进口饲料和饲料添加剂续展登记申请材料一览表

序号

申 请 材 料

无变更要求

有变更要求

1

目录

2

进口饲料和饲料添加剂续展登记申请表

3

进口登记证

4

境内代理机构资质证明

5

委托书

6

生产地批准生产、使用的证明

7

质量标准、检测方法和质量检测报告

8

生产地使用的标签、中文标签和商标

9

变更说明


10

官方证明文件


注:“√”表示必需的申请材料。


2

进口饲料和饲料添加剂续展登记申请表

Applicant Form for Re-registration of ImportFeed and Feed Additives

商品名称:

Trade Name

通用名称:

Common Name

登记证号:

Number of Former License

发证日期:

Date Issued

境内销售代理商:

Domestic Sale Agent

境内代理机构:

Domestic Agent

变更事项:

Alteration

变更后名称

Present Name

   产品的中文或外文商品名称:

Name  of the Product


   申请企业名称:

Name  of the Applicant Company


   生产厂家名称:

Name  of the Manufactory


    生产地址名称:

Name of the Manufactory Address


申请企业负责人签字:

Signature of Applicant Company

盖章:(Seal

境内代理机构负责人签字:

Signature of Domestic Agent

盖章:(Seal

1. 境内代理机构应当如实向农业部提交有关材料,对翻译材料的准确性负责。

2. 境外企业、境内代理机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料的,按照《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》第二十九条规定承担相应的法律责任。

1. The domestic agent should submitthe genuine documents to the MOA and take full responsibility for the accuracyof the translations.

2. According to Article 29 of the Measures for the Administration ofRegistration of Import Feed and Feed Additives, foreign company anddomestic agent have to bear corresponding legal liabilities if they hiderelevant information on purpose or provide forged documents.


附件3   进口饲料和饲料添加剂变更登记申请材料要求

一、登记范围

进口登记证有效期内,获证企业改变产品的中文或外文商品名称、申请企业名称、生产厂家名称、生产地址名称的,应申请变更登记。

二、申请材料格式要求

(一)申请材料见《进口饲料和饲料添加剂变更登记申请材料一览表》(表1,以下简称《一览表》)。

(二)申请材料中、英文对照,中文在前,英文在后;我国香港、澳门特别行政区和台湾的登记申请,仅需提供简体中文申请材料。申请材料一式两份,原件和复印件各一份。

(三)申请材料中的官方证明文件使用生产地官方语言出具,由非英语国家(地区)出具的官方证明文件还应提供英文或中文翻译件。

(四)申请材料原件使用生产企业文头纸出具,由生产企业负责人签字并加盖公章;中文翻译件由中国境内代理机构出具并加盖公章。

(五)中文翻译件使用A4规格纸、小三号宋体打印,内容清晰、整洁、无涂改。

(六)申请材料按《一览表》的顺序装订成册,标注页码并形成目录,各项材料之间使用明显的区分标志。装订过程中,不得拆分官方证明文件。

(七)前次申请未予批准的,再次提交材料时应当提供《农业部行政审批综合办公办结通知书》复印件,并附修改说明。

(八)材料中不得夹带与申请无关的信息。

三、申请表填写要求

《进口饲料和饲料添加剂变更登记申请表》(表2)使用中、英文对照填写,由申请企业负责人和境内代理机构负责人签字并加盖公章。

(一)登记证号、发证日期:按原进口登记证上的内容填写。

(二)变更事项:在相应的事项栏前划“√”。

(三)变更后名称:填写变更后的内容。

(四)境内代理机构:办理变更登记的代理机构名称、通讯地址、邮政编码、联系人、联系电话及传真。

四、申请材料内容要求

(一)进口登记证原件

(二)变更说明:由生产厂家出具,应说明变更的内容、原因。

(三)官方证明文件:生产地官方机构允许变更相关内容的文件。证明文件应由中国驻生产地使馆认证。

(四)境内代理机构资质证明

1.境外企业委托其常驻中国代表机构申请变更登记的,提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件并加盖公章。

2.境外企业委托其他境内代理机构申请变更登记的,提供代理机构《企业法人营业执照》复印件并加盖企业公章。

(五)委托书

委托书由境外企业出具、负责人签署并经生产地第三方公证机构公证。委托书内容应包括委托和受托单位名称及地址、委托事项、委托办理变更登记产品的商品名称等信息。


1

进口饲料和饲料添加剂变更登记申请材料一览表

序号

1

目录

2

进口饲料和饲料添加剂变更登记申请表

3

进口登记证原件

4

变更说明

5

官方证明文件

6

境内代理机构资质证明

7

委托书


2

进口饲料和饲料添加剂变更登记申请表

Applicant Form for Alter Registration of Import Feed and Feed Additives

登记证号:

Number of Former License

发证日期:

Date Issued

变更事项:

Alteration

变更后名称

Present Name

  产品的中文或外文商品名称:

Name of the  Product


  申请企业名称:

Name of the Applicant Company


  生产厂家名称:

Name of the  Manufactory


   生产地址名称:

Name of the  Manufactory Address


境内代理机构:

Domestic Agent

申请单位负责人签字:

Signature  of Applicant  Company

盖章:Seal

境内代理机构负责人签字:

Signature  of Domestic Agent

盖章Seal):




1. 境内代理机构应当如实向农业部提交有关材料,对翻译材料的准确性负责。

2. 境外企业、境内代理机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料的,按照《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》第二十九条规定承担相应的法律责任。

1. The domestic agent should submitthe genuine documents to the MOA and take full responsibility for the accuracyof the translations.

2. According to Article 29 of the Measures for the Administration ofRegistration of Import Feed and Feed Additives, foreign company and domesticagent have to bear corresponding legal liabilities if they hide relevantinformation on purpose or provide forged documents.


附件4   新饲料添加剂申报材料要求

一、审定范围

(一)新饲料添加剂,指我国境内新研制开发的尚未批准使用的饲料添加剂。

(二)《新饲料和新饲料添加剂管理办法》规定需要审定的其他饲料添加剂:

1.饲料添加剂扩大适用范围的;

2.饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求的,但由饲料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配制的除外;

3.饲料添加剂生产工艺发生重大变化的;

4.新饲料添加剂自获证之日起超过3年未投入生产,其他企业申请生产的;

5.农业部规定的其他情形。

二、申报材料内容要求

(一)申报材料摘要

围绕安全性、有效性、质量可控性以及对环境的影响等方面对各章内容进行简要概述。摘要内容应可向社会公开。

(二)产品名称及命名依据、类别、产品研制目的

1.产品通用名称及命名依据

通用名称应能够反映饲料添加剂产品真实属性,并在申报材料中统一使用该名称。

通用名称应符合国内相关标准(例如:药典、国家标准和行业标准)或国际组织(例如:国际纯粹化学和应用化学联合会(IUPAC))相关标准的命名原则。由国际非专利药品名称(INN)译成中文名称的,可音译、意译或音意合译,一般以音译为主,译名应简短易读,用字通俗文雅。有美国化学文摘(CAS)登记号的应予提供。

饲用微生物应按照种名进行命名,并注明拉丁文名称。

饲用酶制剂,应参照国际生物化学和分子生物学联合会(IUBMB)酶学委员会(EC)的命名原则命名,并用括号注明生产菌种名称。

其他微生物发酵制品也应用括号注明生产菌种的名称。

饲料添加剂为天然提取物的,依据其来源的天然物命名,必要时注明来源(包括动、植物的学名和部位,微生物的种名),或者依据提取物主要成分命名。

2.产品的商品名称

商品名称为产品在市场销售时拟采用的名称,没有的可不提供。

3.产品类别

根据产品的功能,参照《饲料添加剂品种目录》设立的类别名称填写。超出目录现有类别范围的,根据产品实际功能提出分类建议。

4.产品研制目的

重点阐述产品研制背景、研究进展、目标功能、国内外在饲料和相关行业批准使用情况、产品的先进性和应用前景等。

(三)产品组分及其鉴定报告、理化性质及安全防护信息

1.产品组分

提供产品全部组成成分,包括有效组分(活性物质)及其他成分。

(1)有效组分(活性物质)及其含量

有效组分及其含量应分别列出。

对于有效组分为化学上可定义的物质,应给出通用名称、化学名称(根据IUPAC命名法)、CAS登录号、分子式、化学结构式和分子量;含量以%、g/kg、mg/kg、IU/g等国际通用单位表示。

对于微生物,应以每克或每毫升产品中活细胞数或活孢子数表示,即CFU/g、CFU/mL。

对于酶制剂,应以每克或每毫升中的酶活数量表示。应对酶活单位进行定义,推荐采用的酶活定义方式为“在特定的pH和温度条件下每分钟由底物释放的产物的μmol数”。

微生物及其发酵制品,应提供生产菌株的种名(中文和拉丁文名称)、来源及其改良史,以及进行菌株鉴定的形态学、生理生化特性学、分子生物学特性及其遗传稳定性的方法。

对于提取物,有效组分应包括特征标识成分。

2)其他组分及其含量

说明除有效组分(活性物质)外的其他组分及其含量。添加载体的,应提供名称及其配方量。

2.鉴定报告

化学上可定义物质:应准确鉴定申报产品的有效组分,并说明确认实验所用主要仪器和测试方法,例如,红外光谱、紫外光谱、质谱、核磁共振、化学官能团的特征反应等。

酶制剂:应提供能够证明酶制剂的来源与结构的鉴定报告。

微生物:应通过菌株的形态学、生理生化特性、分子生物学特性等方法,鉴定至少到种。

微生物发酵制品也应提供前款所述的微生物的菌种鉴定报告。

3.外观与性状

固体产品应提供颜色、气味、粒径分布、密度或容重等数据;液体产品应提供颜色、气味、粘度、表面张力等数据。

4.有效组分理化性质

根据化合物的性质,提供有效组分的沸点、熔点、密度、蒸汽压、折光率、比旋光度、常见溶媒中的溶解度、对光或热的稳定性、电离常数、电解性能、pKa等数据。相关信息可来自国际机构(如CAS、IUPAC等)公开发布的数据或由申请人实测数据。

5.产品安全防护信息

根据产品的性质,提供危害描述、泄露应急处理、操作处置与储存、接触控制与个体防护、急救措施、废弃处置等信息。

(四)产品功能、适用范围和使用方法

产品功能应说明其作用机制,并以试验数据或公开发表的文献资料作为支撑。

适用范围和使用方法应说明产品适用的动物种类、生产阶段、推荐用量及注意事项,必要时应提供产品在配合饲料或全混合日粮中添加的最高限量建议值,相关内容应有安全性和有效性评价试验数据的支撑。

(五)生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告

1.生产工艺和制造方法

提供产品生产工艺流程图和工艺描述。流程图应以设备简图的方式表示,详细体现产品生产全过程;工艺描述应与流程图一一对应,重点描述原料、设备、生产过程各步骤所使用的方法和技术参数(温度、压力、反应时间、pH等),有中间产品控制指标的也应一并提供。

微生物及其发酵制品还应当提供生产用菌株的传代、培养、允许使用代次以及培养基成分等信息。

2.产品稳定性试验报告

稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验。应提供按照农业部相关技术指南开展的稳定性试验的报告。

(六)产品质量标准草案、编制说明及检验报告

1.产品质量标准草案:应按照《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》(GB/T 1.1)的要求进行编写。技术要求至少应包括有效组分(活性物质)、杂质(含杂菌)及卫生指标。

2.编制说明:应说明质量标准中的指标设置依据。指标的设置应符合相关法规标准要求,并与实际检测情况一致。对引用的国际标准和国内其他行业标准,应提供其原文和中文译文。

3.对新建检测方法,应提供由具备检验资质的第三方机构出具的验证报告。

4.检验报告:由申请人自行检测或委托具备检验资质的机构出具的三个批次产品检验报告。检测项目应与质量标准一致,并采用其规定的检测方法。

5.有最高限量要求的产品,还应提供有效组分在配合饲料中的检测方法,并根据其适用对象,提供有效组分在浓缩饲料、精料补充料或添加剂预混合饲料中的检测方法。

(七)有效性评价试验报告

对于需要通过靶动物试验评定有效性的产品,应提供由农业部指定的有效性评价试验机构出具的试验报告;靶动物有效性试验应按照农业部发布的技术指南或国家、行业标准进行。农业部技术指南、国家或行业标准规定的可以进行数据外推的情形除外。

对于不需要通过靶动物试验评定有效性的产品,应根据产品用途,提供依据技术规范或公认的方法测定的特性效力的试验报告,如抗氧化剂效力和防霉剂效力测试等。试验应选取申报产品适用饲料类别中的代表性产品进行。试验报告应由省部级以上大专院校、科研单位或检测机构等出具。

上述评价报告的出具单位不得是申报产品的研制单位、生产企业,或与研制单位、生产企业存在利害关系。

(八)安全性评价试验报告

包括靶动物耐受性评价报告、毒理学安全评价报告、代谢和残留评价报告、菌株安全性评价报告。应提供由农业部指定的评价试验机构出具的报告,评价试验应按照农业部发布的技术指南或国家、行业标准进行。农业部暂未发布指南或暂无国家、行业标准的,可以参照世界卫生组织(WHO)、国际食品法典委员会(CAC)、经济合作与发展组织(OECD)等国际组织发布的技术规范或指南进行。安全性评价报告的出具单位不得是申报产品的研制单位、生产企业,或与研制单位、生产企业存在利害关系。

1.靶动物耐受性评价报告:所有饲料添加剂均应提供靶动物耐受性评价报告,农业部技术指南、国家或行业标准规定的可以进行数据外推的情形除外。

2.毒理学安全评价报告:包括急性毒性试验、遗传毒性试验、传统致畸试验、30天喂养试验,亚慢性毒性试验,慢性毒性试验(包括致癌试验)。对不同的产品类别和申报类型,按照农业部技术指南或国家、行业标准的规定选择需要开展的试验种类。

毒理学数据可采用国际组织(如联合国粮农组织(FAO)和WHO下设的食品添加剂联合专家委员会(JECFA))或由通过良好实验规范(GLP)认证的实验室进行并公开发布的数据,但应保证评价对象的一致性。

3.代谢和残留评价报告:

化合物应进行代谢和残留评价,但以下情形除外:

——在饲用物质中天然存在并具有较高含量;

——化合物或代谢残留物是动物体液或组织的正常成分;

——可被证明是原形排泄或不被吸收;

——是以体内化合物的生理模式和生理水平被吸收;

——农业部技术指南、国家或行业标准规定的数据外推情形。

代谢和残留数据可采用国际组织(如WHO、FAO)或由通过GLP认证的实验室进行并公开发布的数据,但应保证评价对象的一致性。

4.菌株安全性评价报告

对于微生物及其发酵制品,应进行生产菌株安全性评价。公认安全的菌株除外。

(九)对人体健康可能造成影响的分析报告

应根据有效性和安全性评价试验结果以及相关产品信息,参照风险评估的方法就饲料添加剂对人体健康可能造成的影响进行评估分析,形成报告。

(十)标签式样、包装要求、贮存条件、保质期和注意事项

标签式样应符合《饲料标签》标准(GB 10648)的规定。

包装要求、贮存条件、保质期的确定应以稳定性试验的数据为依据。

(十一)中试生产总结和“三废”处理报告

1.中试生产总结

包括中试的时间和地点,生产产品的批数(至少连续5批)、批号、批量,每批中试产品的详细生产和检验报告,生产负责人和质量负责人,中试中发现的问题和处置措施等。

2.“三废”处理报告

应说明生产过程中产生的“三废”及处理措施。

(十二)联合申报协议书

由两个或两个以上单位联合申报的(申报单位应是共同参与产品研发的研制单位或生产企业),应提供由所有联合申报单位共同签署的联合申报协议书,明确知识产权归属、申请人排序、责任划分等,并承诺不就同一产品进行重复申报。协议由各单位法定代表人签字并加盖单位公章。

(十三)其他证明性文件

其他应提供的证明材料。例如,转基因产品应提供农业部核发的转基因产品批准文件复印件。

(十四)参考资料

提供产品研究、开发和生产中参考的主要参考文献,并在引用处进行标注。重要文献应附全文。

三、申报材料的格式要求

(一)申报材料包括《新饲料添加剂审定申报材料封面》(附表1)、《申请人承诺书》(附表2)、《新饲料添加剂审定申请表》(附表3)、《新饲料添加剂申报材料完整性自评及补充说明表》(附表4)及正文(即本文件第二章规定的所有相关材料)。

(二)附表1~4应当从农业部网站下载,不得随意改变字体大小和表格结构。表格中应填项目不得漏项,不适用栏目应填写“无”。

(三)申报材料正文应当使用小四号宋体(英文和数字为Times NewRoman字体),A4规格纸张打印。除签名外,所有材料不得手写。

(四)检测、试验、鉴定报告应加盖报告出具单位公章,由负责人和检测试验人员签名,并提供原件。外文材料应同时提交中文翻译件。

(五)申报材料一式三份(原件一份,复印件两份,复印件采用双面复印)。材料按照附表4的内容顺序编排目录,每章独立编排页码,例如“1-1,1-2,…2-1…”,按目录顺序活页装订,各章应用口取纸或其他明显标记予以划分。材料装订完成后,应在整本材料侧面加盖申报单位骑缝章。

(六)在提交书面申报材料的同时,还应提交内容与书面材料一致的CD光盘三份。每章节应制成独立的PDF格式文件,文档名称以附表4中的章节号和章节标题命名。有签名或盖章的部分出具扫描件,非扫描文档中的文字应可进行复制等编辑性操作。

四、相关表格填写要求

(一)新饲料添加剂审定申报材料封面

1. 通用名称:填写与正文内容一致的通用名称。

2. 产品类别:填写与正文内容一致的产品类别。

3. 申请类型:将相应类型的方框涂黑(■)。

4. 申请人名称:填写具有法人地位的单位名称,可以是研制者或者生产企业,并加盖公章。由多个申请人联合申报的,填写第一申请人相关信息。

5. 法定代表人:填写申请人的法定代表人姓名。由多个申请人联合申报的,填写第一申请人相关信息。

6. 申请人注册地址及邮政编码:填写法人注册地址及邮政编码。由多个申请人联合申报的,填写第一申请人相关信息。

7. 申请人通讯地址及邮政编码:填写申请人的通讯地址及邮政编码。由多个申请人联合申报的,填写第一申请人相关信息。

8. 联系人、传真、固定电话、手机、电子邮箱:填写申请单位负责办理审定申请的人员姓名及相应联系方式。联合申报的,由申请人确定一名联系人及其联系方式。

9. 申报日期:填写申请人报出材料的时间。

(二)申请人承诺书(见附表2)

由申请人的法定代表人签字并加盖单位公章。多个申请人联合申报的,应逐一签字盖章。

(三)新饲料添加剂审定申请表(见附表3)

1. 申请类型:根据实际情况将相应类型的方框涂黑(■),若为“其他类型”,还应在后附横线上予以说明。

2. 通用名称:填写与正文一致的通用名称。

3. 外观与性状:说明产品的颜色、气味、性状(粉末、颗粒、结晶、块状、半固态、液态等)。

4. 商品名称:填写与正文一致的商品名称,没有的应填写“无”。

5. 产品类别:填写与正文一致的产品类别。

6. 是否转基因产品:将相应的方框涂黑(■)。

7. 保质期:填写与正文一致的保质期。

8. 成分、化学式或描述、含量、检测方法:“成分”栏逐一填写各有效组分及其他成分的名称;“化学式或描述”栏,化学上可定义物质应填写化学式,其他应填写描述;“含量”栏,有效组分填写典型分析值,其他成分可填写配方值;“检测方法”栏,采用现行国家标准或行业标准进行检测的,可填写标准名称和编号,否则应填写检测方法简称(如“高效液相色谱法”),在配合饲料或全混合日粮中有最高限量要求的,还应提供在饲料产品中相应成分的检测方法。

9. 适用范围、在配合饲料或全混合日粮中的推荐添加量和最高限量、使用注意事项:填写产品适用的动物种类、生产阶段及其在配合饲料或全混合日粮中的推荐添加量;有最高限量要求的,应填写在配合饲料或全混合日粮中的最高限量;使用过程中有特殊要求的,应填写使用注意事项。

10. 生产工艺简述:填写主要生产工艺,不超过100个字。

11. 申请人名称及地址:按申请人排序逐一填写单位名称、通信地址和邮编,在性质栏内将相应的方框涂黑(■),并由各单位法定代表人签字并加盖公章。

  (四)新饲料添加剂申报材料完整性自评及补充说明表(见附表4)

用于申请人自查和形式审查。申请人根据实际情况将前3列方框以涂黑(■)方式标示。对于需要提供但未能提供的材料,应在表中说明具体原因。对于申报材料的一些特殊事项,也应在本表中进行说明。


附表1

新饲料添加剂审定申报材料

通用名称:                                          

产品类别:                                          

申请类型:   □新饲料添加剂    □ 需评审的其他饲料添加剂  

申请人名称:                                  (公章)

法定代表人:                                        

申请人注册地址:                                    

邮政编码:                                          

申请人通讯地址:                                      

邮政编码                                          

联 系 人:                    传真:                    

固定电话:                手机:                    

电子邮件                                          

申报日期:                  日            

中华人民共和国农业部  制

二〇一四年


附表2

申 请 人 承 诺 书

申请人已充分理解《饲料和饲料添加剂管理条例》、《新饲料和新饲料添加剂管理办法》等相关规定,郑重承诺:

一、所有申报材料真实、有效,无伪造、编造、篡改等欺骗性资料。

二、申报材料中的分析、检测、试验报告所使用的样品均为本申请人的中试产品或工业化生产线的产品。

三、本产品涉及的知识产权不对他人构成侵权。

以上承诺若有违反,申请人自愿承担一切后果及法律责任。

法定代表人:          (签名)

                 (单位公章)

                     


附表3

新饲料添加剂审定申请表

申请类型

□新饲料添加剂

需评审的其他饲料添加剂:

饲料添加剂扩大适用范围        

饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求

饲料添加剂生产工艺发生重大变化

新饲料添加剂自获证之日起3年内未投入生产,其他企业申请生产

其他类型                                        

通用名称


外观

与性状


商品名称


产品类别


是否转基因产品

□是

□否

保质期


成分

化学式或描述

含量

检测方法

在配合饲料中的检测方法(适用时)

有效组分

1









其他成分

1









适用范围

在配合饲料或全混合日粮中的推荐添加量

在配合饲料或全混合日粮中的最高限量

使用注意事项

(适用范围1




(适用范围2




……




生产工艺简述(100字以内)

申请人信息

(第一申请人)

(第二申请人)

单位名称




   




性质

□研制者

□生产企业

□研制者

□生产企业

法定代表人签字及盖章

















附表4

新饲料添加剂申报材料完整性自评及补充说明表

内容

已提供

未提供

不要求提供

形式审查人员填写

新饲料添加剂审定申报材料封面


申请人承诺书


新饲料添加剂审定申请表


申报材料目录


申请材料

1. 申报材料摘要


2. 产品名称及命名依据、类别、产品研制目的


2.1 产品通用名称及命名依据


2.2 产品的商品名称


2.3 产品类别


2.4 产品研制目的


3. 产品组分及其鉴定报告、理化性质及安全防护信息


3. 1 产品组分


3.1.1 有效组分(活性物质)及其含量


3.1.2 其他组分及其含量


3.2 鉴定报告


3.3 外观与性状


3.4 有效组分理化性质


3.5 产品安全防护信息


4. 产品功能、适用范围和使用方法


5. 生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告


5.1 生产工艺和制造方法


5.1.1 工艺流程图


5.1.2 工艺描述


5.2产品稳定性试验报告


5.2.1 影响因素试验


5.2.2 加速试验


5.2.3 长期稳定性试验


6. 产品质量标准草案、编制说明及检验报告


6.1 产品质量标准草案


6.2 编制说明


6.3 新建检测方法的验证报告


6.4 检验报告


6.5 饲料产品中的检测方法


7. 有效性评价试验报告


7.1试验概述表


7.2 试验报告正文


8. 安全性评价试验报告


8.1靶动物耐受性评价报告


8.1.1试验概述表


8.1.2试验报告正文


8.2毒理学安全评价报告


8.2.1 急性毒性试验报告


8.2.2 遗传毒性试验、传统致畸试验、30天喂养试验报告


8.2.3亚慢性毒性试验报告


8.2.4 慢性毒性试验(包括致癌实验)报告


8.3 代谢和残留评价报告


8.4菌株安全性评价报告


9.对人体健康造成影响的分析报告


10. 标签样式、包装要求、贮存条件、保质期和注意事项


10.1标签式样


10.2包装要求


10.3 贮存条件


10.4 保质期


10.5 注意事项


11. 中试生产总结和三废处理报告


11.1中试生产总结


11.2 “三废处理报告


12. 联合申报协议书


13. 其他证明性文件


14. 参考资料


新饲料添加剂申报材料完整性检查表


CD光盘(3份)


备注(可加页)

1. 要求的相关信息未予提供的理由(逐条说明):

2. 其他事项:



扫描查看手机版网站