禁用兽药文件多、跨度大,解读养殖场禁止使用的兽药品种及化合物

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发表时间:2020-05-20 18:11

为规范养殖用药行为,保障动物源性食品安全,根据《兽药管理条例》,农业农村部制定了食品动物中禁止使用的药品和化合物清单,并于2019年12月27日以《中华人民共和国农业农村部公告第250号》(以下简称清单)发布,自发布之日起施行。食品动物中禁止使用的药品及化合物以本清单为准,原农业部公告第193号、235号、560号等文件中的相关内容同时废止。

清单制定背景

2002年以来,原农业部先后发布了多个文件,禁用清单历经多次补充(如原农业部公告235号、193号、560号、176号、1519号等),还包括多个停用公告(如2292号、2428号、2583号、2638号等),涉及文件多而交叉,相关禁用品种范围不够清晰,且时间跨度大。对食品动物禁用药品种类认识不一致可能给使用和监管造成一定混乱,因此急需明确和规范。重新修订发布禁用清单意义重大:一是保障动物源性食品安全和公共卫生安全,确保养殖环节依法、科学、合理用药;二是为有效开展兽药执法监管工作提供有力支撑。
 
清单制定原则
防范食品安全或公共卫生安全风险是药品品种遴选列入禁用清单的首要基本原则。禁用清单的品种均为已证实危害人类健康或存在较大食品安全风险和公共卫生安全风险的品种。目前国际上也都遵循这一原则制定禁用清单。

清单确定遵循以下遴选原则:一是明确或可能致癌、致畸且无安全限量的化合物,如克伦特罗、己烯雌酚、丙酸睾酮。二是有剧毒或明显蓄积毒性且无安全限量的化合物。三是性激素或有性激素样作用且无安全限量的化合物。四是非临床必须使用且无安全限量的精神类药物,如安眠酮。五是对人类极其重要,一旦使用可能严重威胁公共卫生安全的药物,如万古霉素。

清单基本情况
清单收入情况:清单收入21类药品及其他化合物,包括酒石酸锑钾、β-兴奋剂、汞制剂、毒杀芬、卡巴氧、呋喃丹、氯霉素、杀虫脒、氨苯砜、硝基呋喃类、林丹、孔雀石绿、类固醇激素、安眠酮、硝呋烯腙、五氯芬酸钠、硝基咪唑类、硝基酚钠、己烯雌酚类、锥虫砷胺、万古霉素等。但2020年3月5日农业农村部发布了关于征求牛肉中玉米赤霉醇等3种药物最大残留限量食品安全国家标准(征求意见稿)意见的函【农质标函〔2020〕18号】。后续可能对清单收入情况产生影响。

清单与其他禁用公告的衔接:原193公告、原235公告中未出现在清单中的双甲咪杀虫剂收入至GB 31650中已批准动物性食品中最大残留限量规定的兽药;原193号《禁用清单》序号19至21所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品不准以抗应激、提高饲料报酬、促进动物生长为目的在食品动物饲养过程中使用,涉及氯丙嗪、地西泮(安定)、甲硝唑、地美硝唑,已明确收入GB 31650中允许治疗用,但不得在动物性食品中检出;原560公告中禁用兽药1纳入了250公告中,即β–兴奋剂类、硝基呋喃类、硝基咪唑类(替硝唑及其盐、酯及制剂)、喹恶啉类(卡巴氧及其盐、酯及制剂)、抗生素类(万古霉素及其盐、酯及制剂),但兽药2、3、4、5未纳入,使用时需注意。

清单与其他停用公告:农业部发布的停用公告2292号涉及洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星;2428号涉及硫酸黏菌素;2583号涉及非泼罗尼(氟虫氰);2638号涉及喹乙醇、氨苯胂酸、洛克沙胂。但禁用和停用有差异,停用公告里涉及的非泼罗尼(氟虫氰)在动物性食品中的限量收入在GB 2763中(临时限量),涉及牛肝、牛肾、禽肉类、禽类内脏、蛋类、牛奶等;而喹乙醇的限量收入GB 31650中,以残留标志物3-甲基喹噁啉-2-羧酸表示,涉及猪的肌肉和肝;氨苯胂酸、洛克沙胂的限量收入GB 3165中,残留标志物以总砷计,涉及猪、鸡、火鸡。

清单与原卫生部黑名单的衔接:除250公告中涉及食品动物中禁止使用的药品和化合物清单外,原卫生部发布的黑名单公告中,涉及食品动物的也有相关禁用内容,如敌敌畏不得用于火腿、鱼干、咸鱼等制品作驱虫用,肉制品不得使用氯霉素作杀菌防腐用等。
 

农业农村部公告 第250号
食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单
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清单使用注意点
注意清单替代了原235公告中附录4部分(禁止使用的药物,在动物性食品中不得检出);注意与其他公告的替代和衔接,系统地掌握标准;在使用兽药禁用清单和兽药残留限量标准时,还需充分了解制定背景和相关配套法律法规动态,如《饲料和饲料添加剂管理条例》《兽药管理条例》《饲料药物添加剂使用规范》《兽药停药期规定》《药品管理法》及兽药产品批准文号数据等;对不合格指标解读时,要注意禁用、停用、超范围使用(蛋鸡产蛋期禁用和乳畜泌乳期禁用)、允许治疗用但不得检出的区别;日常还要收集兽药类风险评估信息,如人药兽用、耐药性等危害评估。另外,更需要重视的是禁用药物没有设定最高残留限量,在选用检测、验证方法时要特别关注灵敏度,尤其批量实验过程中控制质量时要考察方法的检出限、定量限或测定低限等关键点的定性及准确度考察。

作者:余晓琴 四川省食品药品检验检测院

食品动物中禁止使用的药品,与蛋鸡产蛋期禁用、乳畜泌乳期禁用、停止使用的药物是一回事吗?

食品动物中禁止使用的药品,与蛋鸡产蛋期禁用、乳畜泌乳期禁用、停止使用的药物不是一回事,不能简单划等号。

蛋鸡产蛋期禁用和乳畜泌乳期禁用的药物,一般都有明确的每日允许摄入量和其他动物、组织的残留限量标准,与禁用清单品种有本质区别。规定产蛋期禁用或泌乳期禁用的主要原因是,一是药物研发时缺乏相关研究数据,二是产蛋期间或泌乳期间较难执行休药期。临床上使用蛋鸡产蛋期或乳畜泌乳期禁用的药物,或在鸡蛋、牛奶中检出相关药物的残留,属于养殖环节超范围、不规范用药范畴。

洛美沙星等农业农村部已明确要求停止使用的药物,在公共卫生安全方面有潜在的风险隐患,不符合禁用清单遴选原则,但为了更好地维护公共卫生安全,农业农村部不再允许这些药物用于养殖生产,与禁用清单品种不同。临床上使用这些药物,或在动物产品中检出这些药物的残留,应属养殖环节超范围、不规范用药范畴。


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