农业农村部畜牧兽医局解读《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》

全方位加强兽药生产质量管理 促进兽药产业转型升级

———农业农村部畜牧兽医局负责人就《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》答记者问

近期，农业农村部发布《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称“新版兽药GMP”）。记者就相关问题采访了农业农村部畜牧兽医局负责人。

问：什么是兽药生产质量管理规范？

答：兽药生产质量管理规范（兽药GMP)是兽药生产管理和质量控制的基本要求和准则，是世界各国对兽药生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。兽药生产是一个十分复杂的过程，涉及到许多环节和管理，任何一个环节疏忽都有可能导致产品质量问题。为加强兽药生产质量管理，2002年，原农业部颁布实施了兽药GMP。通过实施兽药GMP，从人员、厂房、设备、物料、文件、生产过程、产品销售、自检等全过程、全方位规范兽药生产行为，确保兽药产品质量安全，对促进兽药行业健康发展、维护动物产品质量安全发挥了重要作用。

问：为什么要修订发布新版兽药GMP？

答：兽药GMP自2002年实施以来，对规范兽药生产企业行为、促进兽药行业健康发展发挥了重要保障作用。但随着经济社会发展和产业技术进步，原兽药GMP已越来越不适应兽药产业发展和行业管理的实际需要，急需修订完善。

一是准入门槛较低，低水平重复建设问题突出。经过多年发展，我国兽药产业已形成一定规模，但生产企业数量多、规模小、效益低的局面尚未根本改变。低水平重复建设造成资源浪费、产能过剩、产业集中度偏低，导致产品同质化和恶性竞争，一些兽药产品质量参差不齐，给动物产品质量安全带来风险隐患。

二是兽药生产车间洁净度控制标准偏低，质量安全存在一定风险。欧盟以及我国新版《药品生产质量管理规范》对生产车间空气洁净度分类方法均已设立了静态标准和动态标准，要求对生产环境实行动态监测，即监测在实际生产条件下的空气洁净水平。原兽药GMP对我国兽药生产空气洁净度的规定仅为静态监测标准，已不能满足兽药规模化生产的需要，亟需进一步完善。

三是原兽药GMP的规定和要求存在管理空白，亟需细化和完善。质量风险量化管理是国内外药品管理体系中的通行做法和有效手段，原兽药GMP缺乏相关要求，企业多依靠经验进行管理，不利于管控质量风险。随着技术进步，电子记录已广泛应用于兽药生产管理，但计算机化系统的管理要求以及电子记录的有效性等内容在原兽药GMP中没有相应的规定要求。此外，原兽药GMP的规定和要求还存在不够细化等问题。

问：新版兽药GMP在哪些方面进行了修订完善？

答：在修订新版兽药GMP时，我们始终坚持总结借鉴与立足国情相结合、硬件软件并重与强化人员素质相结合、产品质量安全和生物安全相结合的原则，提高了相关要求和标准。新版兽药GMP实施后将有效遏制低水平重复建设，提高产业集中度，提升产品质量控制水平，更好地保障动物源食品安全和公共卫生安全。修订内容主要涉及以下四个方面。

一是优化结构，细化内容，提高指导性和可操作性。新版兽药GMP共13章287条，而原兽药GMP仅95条。各章分节编写，对各项要求尽可能细化，便于使用者理解掌握。同时，根据不同类型兽药的生产工艺和特点，我们同步制定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5类兽药生产质量管理的特殊要求，对正文部分的原则性规定进一步细化，增强指导性和可操作性。鉴于相关兽药生产质量管理要求是对正文的细化，为便于今后及时修订，正文以部令形式发布，相关质量管理的特殊要求作为正文的附录以公告形式发布。

二是提高准入门槛，遏制低水平重复建设。在硬件方面，提高了净化要求和特殊兽药品种生产设施要求。参考欧盟和我国药品生产质量管理规范对无菌制剂空气洁净度级别的要求，将无菌兽药和兽用生物制品生产环境净化设置为A、B、C、D 四个级别，增加了生产环境动态监测，对厂房建设和净化设备显著提高了要求。对高生物活性的特殊兽药生产，要求使用专门的生产车间、设备及空调净化系统，并与其他兽药生产区严格分开。在软件方面，提高了企业质量管理要求。引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等制度，最大限度保证兽药产品质量。在人员方面，提高了企业关键管理人员应当具备的资质和技能要求。

三是提高企业生物安全控制要求，确保生物安全。对兽用生物制品生产、检验中涉及生物安全风险的厂房、设施设备以及废弃物、活毒废水和排放空气的处理等，进一步提出了严格要求。有生物安全三级防护要求的兽用生物制品的生产设施需符合生物安全三级防护标准，检验设施需达到生物安全三级实验室标准。

四是完善责任管理机制，压实相关责任。明确企业负责人是兽药质量的主要责任人。将原兽药GMP规定的生产管理部门和质量管理部门承担的职责分别明确到生产管理负责人和质量管理负责人，为追究兽药产品质量事故责任人提供依据。

问：新版兽药GMP什么时候实施？在实施安排上有哪些要求？

答：新版兽药GMP将于2020年6月1日起施行。近期农业农村部发布了第293号公告，公布了实施要求和过渡期具体安排。根据第293号公告，所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求；未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业（生产车间），其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022年5月31日。自2020年6月1日起，新建兽药生产企业以及兽药生产企业改、扩建或迁址重建生产车间，均应符合新版兽药GMP要求。自2020年6月1日起，省级畜牧兽医主管部门受理兽药生产企业按照新版兽药GMP要求提出的申请，经检查验收符合要求的，兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期为5年；受理兽药生产企业到期换证并按照2002年发布的兽药GMP要求提出的申请，经检查验收符合要求的，兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期核发至2022年5月31日。对2020年6月1日前已经受理的申请，按原规定完成相关工作并核发兽药生产许可证和兽药GMP证书，证书有效期核发至2022年5月31日。

新版兽药GMP内涵丰富，要求具体，相关标准很高。各省级畜牧兽医主管部门要带头认真学习领会，切实加强对新版兽药GMP的宣传贯彻，广泛开展多种形式的宣传培训，帮助广大从业人员全面掌握其基本内涵和精神实质，切实做到宣传到位、执行到位、监管到位。各兽药生产企业要严格遵守、全面执行新版兽药GMP，认真履行质量安全主体责任，不断提高兽药产品质量安全水平，有效维护动物产品质量安全和公共卫生安全。